首个Epogen生物仿制药今日获批

发布时间:2018-05-16    来源:    浏览量:589

     今日,美国FDA宣布批准辉瑞(Pfizer)旗下公司Hospira的Retacrit(epoetin alfa-epbx)作为Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制药(biosimilar),用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定(zidovudine)治疗HIV感染而导致的贫血症。Retacrit也被批准用于手术前后,以减少因手术过程中失血而导致的输血。

首个Epogen生物仿制药今日获批

  Epogen/Procrit早在1989年获批治疗与慢性肾功能衰竭有关的贫血症;并在1993年获批治疗因伴随骨髓抑制性化疗所致的贫血。此外,Epogen/Procrit也适用于因使用齐多夫定引起贫血的艾滋病患者,以及帮助某些手术患者减少输血。

  生物仿制药是一种生物产品,通常来自活的生物体,例如人类、动物、微生物或酵母。生物仿制药的批准基于表明它与已经获批的生物制品高度相似的数据,并且在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异。

  此次FDA批准Retacrit是基于对多项证明该药物与Epogen/Procrit具有生物相似性的证据的审查,这些证据包括广泛的结构和功能表征、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据以及其它临床安全性和疗效数据。基于这些数据,Retacrit被批准为生物仿制药,而不是可互换的药物( interchangeable product)。

首个Epogen生物仿制药今日获批

  不过值得注意的是,Retacrit像Epogen/Procrit一样,患者在使用的时候需要配合用药指南,了解该药物的用途及风险。

  “对患者来说,获得安全、有效和价格合理的生物制品非常重要,我们致力于促进生物仿制药和可互换产品的开发和批准,”FDA药物评估与研究中心治疗性生物制剂和生物仿制药主管Leah Christl博士说:“生物仿制药可以为患者提供更多的治疗选择,增加竞争并降低成本。”

  我们期待这一药物的批准能为贫血症患者带来能负担得起的治疗选择。

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